医疗用毒性药品管理办法
医疗用毒性药品管理办法
(1988年11月15日国务院第25次常务会议通过 1988年12月27日中华人民共和国国务院令第2
3号发布 自发布之日起施行)
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理
法》的规定,制定本办法。
第二条 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致
人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要
制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应
单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。严防与其他药品
混杂。每次配料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所
有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志。
第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、
医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收
假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事
故。
第七条 凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门
制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的,方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条 生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确
投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查。
在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有
医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核
人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原
处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批
准后,供应部门方能发售。
2023年12月15日 星期五
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群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的
证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。
第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部
门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪
的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第十二条 当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处理的机关的上级机关申请
复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的,
可在接到答复之日起十五日内,向人民法院起诉。
第十三条 本办法由卫生部负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性
剧药暂行规定》,1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》,1979年6月30日卫生
部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》,同时废止。
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