坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向、底线思维，通过开展专项检查工作，压实药品经营和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规章，特制定2025年度兴隆台区药品安全监督检查计划。 

一、监督检查的重点 

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》《中华人民共和国疫苗管理法》的规定和我区药品安全实际情况,确定全区的药品安全监管重点如下: 

对全区经营血液制品的药品零售企业和疫苗接种单位情况进行全覆盖检查。

二、监督检查事项

监督检查的事项，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》《中华人民共和国疫苗管理法》等规定。 开展监督检查，血液制品特别关注企业是否存在非法渠道购进药品行为，是否存在回收药品行为，是否不按规定销售处方药(要关注电子处方是否规范使用)，是否存在执业药师“挂证”行为，是否按规定落实药品可追溯要求，疾病预防控制中心和疫苗接种单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统、检查疾病预防控制中心、疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录等情况的监督检查。并在辽宁省市场监督管理一体化工作平台上做好检查记录。上级部门部署的专项检查工作中对检查内容和记录表式另有要求的，按上级部门要求执行。 

三、监督检查方式

通过辽宁省市场监督管理一体化工作平台，采取现场检查的方式实施日常监督检查。

现场检查，依据监督检查要点对本行政区域内血液制品及疫苗接种单位开展的专项检查或整治可以应用上述监督检查方式开展。　 

四、监督检查频次及进度

按照开展药品安全三年攻坚行动要求，保证全年内完成规定的频次，规定的进度，并实现全覆盖。原则上：6月份对疾病预防控制中心、疫苗接种单位、血液制品经营企业的监督检查覆盖率达到50%，12月份对疾病预防控制中心、疫苗接种单位、血液制品经营企业的监督检查覆盖率达到100%。

盘锦市兴隆台区市场监督管理局

                                                         2025年1月20日